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墙外开花墙内香————我国第一个海洋药物“落户”吉林扫描

文章来源:    |    发布时间:2015-04-28    |    【放大】 【缩小】  |  【打印】 【关闭

【吉林日报】2014-11-21  记者:董杰

  “2014年,单品销售额已经超过5亿元。预计,3年内有望突破10亿元。”

  这一组振奋人心的数据,来自获得我省“双十”项目支持的长龙制药的“褐藻多糖硫酸酯”单一品种。几年来,在中科院的鼎力支持和省科技部门的大力帮助下,长龙制药产值从2003年的300万飞跃到2014年的50000万,实现了11年166倍的增长。成绩的取得,得益于中国科学院海洋研究所(以下简称海洋所)的智力支持,得益于企业的积极努力,可以说,这是科技与产业结合的典范。

  十年磨一剑,海带变良药

  根据中医药传统理论中记载,海带(昆布)具有“利水消肿,软坚散结”的功效。

  上世纪90年代初,国际海藻化学研究向利用海藻组分开发新药的趋势发展。海洋所的专家结合我国海藻和海藻化学研究与开发的现状,决定开展褐藻多糖硫酸酯在医药方面的研究。

  1993年起,在国家新药基金的资助下,海洋所开始了漫长的新药研发过程。

  海洋所研究员张全斌告诉记者:“新药开发不同于其他工业化技术开发,它需要在做好扎实理论研究的同时,严格按照国家新药评审要求即GLP、GMP、GCP的标准,一丝不苟进行操作,完成药学、药理、毒理、临床等一系列研究。”

  这个研发过程,一做就是整整十年。

  经过科研人员反复实验,掌握了从海带加工的废弃物中制备褐藻多糖硫酸酯的新技术,实现了在不改变原有海带加工工艺技术的条件下,制取褐藻多糖硫酸酯的新方法。

  1999年7月2日,“褐藻多糖硫酸酯的制备方法”获得了国家知识产权局颁发的发明专利证书。该工艺集成了溶解度分离、离子分离、固液分离等技术,制造出的产品质量达到国外同类产品水平。

  “该发明解决了制造褐藻多糖硫酸酯的技术问题,使海带的利用价值提高两倍多,价格却只有国外产品的几十分之一,突破了海带高值化的瓶颈。”张全斌介绍。

  褐藻多糖硫酸酯在国外作为化学试剂已经销售多年,只有医药领域活性实验的报道,而在国内无论是化学试剂还是活性研究均为空白。于是,课题组继续努力。

  2001年5月9日,“褐藻多糖硫酸酯在制备治肾衰病药品中的应用”获得国家知识产权局授予的发明专利证书。通过临床研究证明,该成分具有较好的治疗慢性肾衰、改善湿浊证症状、提高生活质量、延缓病程进展的作用,能够增加人体免疫功能。“褐藻多糖硫酸酯”首次作为药品“亮相”国内外市场。

  研产相结合,破题产业化

  专利有了,如何才能实现规模化、产业化?又经过两年多的中试,科研人员模拟大生产的条件,全面解决了生产工艺连续化、生产设备选型、产品检测等技术环节的技术问题,为成果转化和产业化打下了坚实基础。

  基础有了,成果很快找到了“婆家”——“吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司”。

  当谈到如何选定此项目时,辉南长龙董事长张弘说,“一是觉得中科院的技术过硬,起步较高;二是将药品带回来做临床实验,专家和患者都说好用;三是以往治疗肾病的中药一般都是配比的,没有像这样单体的,这个技术含量更高。”

  从达成技术转让协议到实施产业化,从开始建厂到验收合格、顺利投产……该药物的产业化之路高效又扎实,实现了当年合作、当年获得国家新药证书、当年投产、当年实现产值300万元。

  技术水平在不断提升,研产合作亦在不断深化。

  2006年和2008年,在中科院长春分院的推动下,海洋所与辉南长龙分别获得“中科院东北振兴重点项目”、“吉林省与中国科学院科技合作资金项目”的支持,双方协作、共同完成了褐藻多糖硫酸酯的制备新工艺改造,使生产成本降低了54%。同时,完成了该药物治疗糖尿病肾病的药理药效研究,为增加糖尿病肾病的新适应症做好了准备。另外,又确定了高纯度褐藻多糖硫酸酯的制备工艺,使得制备“褐藻多糖硫酸酯”针剂成为可能。

  2011年,长龙制药获得我省“双十”项目的支持,在企业和海洋所的共同努力下,该单一品种实现了年产值增长30%的目标,今年,单品销售额已经超过5亿元,实现了166倍的增长。